Таблетки Жанин (Jeanine) подробная инструкция по применению. Жанин - инструкция по применению Жанин в какое время суток лучше пить

Торговое название

Описание

Белые гладкие драже

Фармокотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX:

Жанин не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любого другого заболевания, передаваемым половым путем.

Лекарственная форма, состав и упаковка

Активные компоненты	1 драже
Диеногест	2 мг
Этинилэстрадиол	0,03 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, повидон К25, титана диоксид (E171), воск карнаубский.
Форма выпуска: по 21 драже в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Фармакологические свойства

Жанин – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится не проницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года, составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении это показатель может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен немедленно отменен.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время ил анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения.
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Кровотечение из влагалища неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников)
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и не специфический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен
• Наследственный ангионевротический отек
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
• Послеродовой период.

Беременность и лактация

Жанин нельзя принимать во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин, его следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повешенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже

Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в которой оно должно быть принято. Принимайте драже внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Жанин. После 7-дневного перерыва начните прием драже из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки препарата Жанин

• Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Жанина в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно (презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Жанина на следующий день после того, как примите последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е., без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начинать прием Жанина на следующий день после приема последней активной таблетки . Если вы не уверены, которая это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).
Прием Жанина следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мили-пили)

• При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (“Мирена”)

Начните прием Жанина в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или внутриматочного контрацептива. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• После родов

Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Жанина. Иногда по рекомендации врача, возможно, начать прием препарата раньше.

• После самопроизвольного выкидыша или (первый триместр)

Прием пропущенных драже

• Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Жанина сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.
  При этом можно руководствоваться следующими правилами:
  Забыто более чем одно драже из упаковки
  Проконсультируйтесь с врачом.
  Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
  Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели пред пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
  Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
  Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Если вы принимали драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, противозачаточное действие Жанина сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а так же при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать в течение 7 дней.
  Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
  Если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов

1. 1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться “мажущие” выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.
   2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием драже из новой упаковки.
      Используя схему, вы всегда можете начать прием драже со следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.
      Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием драже из новой упаковки.
      

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность КОК может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием КОК приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи.

Если у вас была рвота или диарея (расстройство желудка) в пределах до 4 часов после приема драже Жанина, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием драже из следующей упаковки Жанина немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Жанина из второй упаковки могут отмечаться “мажущие” выделения или кровотечения в дни приема драже. Следующую упаковку начните обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации

Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на три дня раньше, чем обычно. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Жанин не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. так же раздел “Противопоказания”.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушением со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочное действие

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (“мажущие” кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациентов.

Другие нежелательные эффекты, выявленные в ходе изучения препарата Жанин

Нежелательные эффекты препарата Жанин

Частые нежелательные эффекты (более 1/100 и менее 1/10)	Нечастые нежелательные эффекты (более 1/1000 и менее 1/100)	Редкие нежелательные эффекты (более 1/10000 и менее 1/1000)
– Головная боль; – боль в молочных железах, включая неприятные ощущения в молочных железах и нагрубание молочных желез.	– Вагиниты/вульвовагиниты (воспаление женских половых органов); – вагинальный кандидоз (молочница) или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; – увеличение аппетита; – снижение настроения; – головокружение; – мигрень; – повышенное или пониженное кровяное давление; – в животе (включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие); тошнота, рвота и диарея; – акне; – алопеция (потеря волос); – сыпь (включая пятнистую сыпь); – зуд (иногда зуд всего тела); – аномальные менструации, включая меноррагии (обильные менструации), гипоменорею (скудные менструации), олигоменорею (нерегулярные менструации), и аменорею (отсутствие менструаций); – межменструальные кровотечения, включая влагалищные кровотечения и метрорагию (нерегулярные кровотечения между месячными); – размеров молочных желез, включая набухание и распирание молочных желез; – отек молочных желез; дисменорея (болезненные менструации); – выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза; – утомляемость, включая астению (слабость) и недомогание (усталость, включая слабость и общее плохое – самочувствие); изменение веса (увеличение или уменьшение).	-Аднексит (воспаление фаллопиевых (маточных) труб и яичников); – инфекции мочевыводящих путей; – цистит (воспаление мочевого пузыря); – мастит (воспаление молочной железы); – цервицит (воспаление шейки матки); – кандидоз или другие грибковые инфекции; – герпетическое поражение полости рта; – грипп; – бронхит; – синусит; – инфекции верхних дыхательных путей; – вирусная инфекция; – миома матки (доброкачественные новообразования в матке); – липома молочной железы (доброкачественные новообразования жировой ткани); – анемия; – гиперчувствительность (аллергические реакции); – вирилизм (развитие мужских вторичных половых признаков); – анорексия (сильная потеря аппетита); – депрессия; – психические нарушения; – бессонница; – нарушения сна; – агрессия; – ишемический инсульт (сниженное или внезапно прекратившееся кровоснабжение части головного мозга); – цереброваскулярные расстройства (расстройства системы кровотока к мозгу); – дистония (мышечное напряжение (контрактуры), вызванное неудобной позой); – сухость или раздражение слизистой оболочки глаз; -осциллопсия (нарушение четкости зрения, иллюзия колебания неподвижных предметов) или другие зрительные нарушения; – внезапная потеря слуха; – шум в ушах; – головокружение; – ухудшение слуха; – сердечно-сосудистые расстройства (нарушение кровоснабжения сердца); – тахикардия (учащенное сердцебиение); – тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносных сосудах); – тромбоэмболия легочной артерии (острая закупорка ветвей -=легочной артерии тромбами); – тромбофлебит (воспаление венозной стенки с образованием в просвете вены тромба); – повышение диастолического давления (минимальный показатель артериального давления, соответствует давлению в артериальных сосудах между сердцебиениями); – ортостатическая циркулярная дистония (ощущение головокружения, слабости или обморочного состояния при изменении положения теле из сидячего или лежачего в вертикальное); – приливы; – варикозное расширение вен; – патология вен, боль в области вен; – бронхиальная астма; – гипервентиляция; – гастрит; – энтерит; – диспепсия (нарушение пищеварения); – кожные реакции; – патология кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит/атопический дерматит, экзему, псориаз; – гипергидроз (чрезмерное потовыделение); – хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые “пятна беременных”, главным образом на лице); – нарушение пигментации/гиперпигментация; – себорея (жирная кожа); – перхоть; – гирсутизм (рост волос по мужскому типу); – апельсиновая корка; – сосудистые звездочки (расширение подкожных сосудов в виде сеточки с центральным красным пятном); – боль в спине; – дискомфорт в области мышц и костей скелета; – миалгия (мышечная боль); – боли в руках и ногах; – дисплазия шейки матки (анормальные изменения эпителия шейки матки); – боль в области придатков матки или кисты придатков матки (яичников и фаллопиевых (маточных) труб); – кисты молочных желез; – фиброзно-кистозная мастопатия (доброкачественные новообразования в молочных железах); – диспареуния (боль во время полового акта); – галакторея (выделение молока); – нарушение менструального цикла; – боли в груди; – периферические отеки; – гриппоподобные состояния; – воспаление.

Передозировка

О серьезных нарушениях при однократном приеме большого числа драже Жанина не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, “мажущие” кровянистые выделения или влагалищное кровотечение.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Жанина. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топиромат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин) и ВИЧ-инфекции (например, ритонавир,невирапин); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, пенициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в лечении сниженного настроения).

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (например, циклоспорина и ламотриджина).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на метаболизм активных компонентов препарата Жанин. К ним относятся противогрибковые препараты (например, кетоконазол), H 2 -блокаторы для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин), некоторые препараты для лечения артериальной гипертензии (например, верапамил, дилтиазем), антибиотики для лечения бактериальных инфекций (макролиды, например, эритромицин), антидепрессанты, грейпфрутовый сок.

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Жанин, какие лекарства вы уже принимаете. В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Межменструальные кровотечения

При приеме Жанина в течение первых несколько месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (“мажущие” кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием таблеток, как обычно. Межменструальные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Жанину (обчно после 3 циклов приема таблеток). Если они продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если отсутствует две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием драже из следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры

Если вы принимаете Жанин, врач сообщит вам о необходимости проведения регулярных осмотров, по крайней мере, не реже 1 раза в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее: при каких либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в инструкции по применению препарата (см. также “Противопоказания”); при локальном уплотнении в молочной железе; если собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”); если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция. при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения; если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого; у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом). Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тромбоза впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цена в аптеках

За одну упаковку (блистер 21 таблетка) в среднем от 750 – 1200 руб.

За одну упаковку (3 блистера по 21 таблетке) в среднем от 2150 – 2900 руб.

Аналоги

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель

Байер Фарма АГ, Германия

Д-13342 Берлин

Bayer Pharma AG, Germany

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный
Препарат: ЖАНИН®
Активное вещество препарата: dienogest, ethinylestradiol
Кодировка АТХ: G03AA
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Регистрационный номер: П №013757/01
Дата регистрации: 04.04.08
Владелец рег. удост.: JENAPHARM GmbH & Co.KG {Германия}

Форма выпуска Жанин, упаковка препарата и состав.

Драже белого цвета, гладкие.
1 драже
этинилэстрадиол
30 мкг
диеногест
2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, декстроза, макрогол 35 000, кальция карбонат, поливидон К25, титана диоксид (Е171), карнаубский воск.

21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Жанин

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент Жанина — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика препарата.

Диеногест

Всасывание

После приема внутрь диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 2.5 ч и составляет 51 нг/мл. Биодоступность составляет приблизительно 96%.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным белком.

На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень диеногеста в сыворотке увеличивается примерно в 1.5 раза.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.

Выведение

T1/2 составляет около 8.5-10.8 ч. Незначительная часть диеногеста выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении около 3:1 с T1/2 равным 14.4 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови достигается через 1.5-4 ч и составляет 67 пг/мл. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 2.8-8.6 л/кг.

Css достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 первой фазы — около 1 ч, T1/2 второй фазы — 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.

Показания к применению:

Контрацепция.

Дозировка и способ применения препарата.

Драже следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца, трансдермального пластыря прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива Жанин можно начать применять без перерыва. При переходе с «мини-пили» — в любой день без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Жанин начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней, и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (при этом, если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы).

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие Жанин:

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, которые классифицировали следующим образом: часто (1/100), нечасто (1/1000, но <1/100), редко (<1/1000).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны половой системы: часто — нагрубание, болезненность молочных желез; нечасто — гипертрофия молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, снижение настроения, перепады настроения; нечасто — снижение либидо, мигрень; редко — увеличение либидо.

Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Дерматологические реакции: нечасто — сыпь, крапивница; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.

Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — задержка жидкости в организме; редко — снижение массы тела, аллергические реакции.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Противопоказания к препарату:

Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

Наличие в настоящее время или в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами;

Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

Наличие в настоящее время или в анамнезе панкреатита с выраженной гипертриглицеридемией;

Наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

Вагинальное кровотечение неясного генеза;

Беременность или подозрение на нее;

Период грудного вскармливания;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

Наследственный ангионевротический отек;

Гипертриглицеридемия;

Заболевания печени;

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

Послеродовый период.

Применение при беременности и лактации.

Жанин не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема Жанина, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Особый указания по применению Жанин.

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Женщина должна быть информирована о том, что Жанин не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 случаями на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).

Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте; в случае наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов); ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование Жанина (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, НЯК, серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (менее 50 мкг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка препаратом:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие Жанин с другими препаратами.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Жанин.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.

Лекарственная форма:   таблетки, покрытые оболочкой Состав:

Каждая таблетка содержит:

Ядро

Активпые вещества:

этинилэстрадиол - 0,03 мг; диеногест - 2.00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 27,97 мг, крахмал картофельный - 15,00 мг, желатин - 1.50 мг, тальк - 1,50 мг, магния стсарат - 0.50 мг.

Оболочка

Сахароза - 23,6934 мг, декстроза (сиром глюкозы) - 1.65 мг, макрогол 35000 - 1,35 мг, кальция карбонат - 2.40 мг, повидон К25 - 0,15 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,74244 мг, воск карнаубский - 0,01416 мг.

Описание: Белые гладкие таблетки, покрытые оболочкой. Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген-гестаген) АТХ:  

G.03.A.A.16 Диеногест и этинилэстрадиол

Фармакодинамика:

Препарат Жанин® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенпый контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Жанин® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблетки или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент препарата Жанин® - - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицигной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников при приеме КОК.

Фармакокинетика:

- Диеногест

Абсорбция. При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96 %.

Распределение. связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в плазме крови; около 90 % - не специфически связаны с альбумином плазмы крови. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста белками плазмы крови.

Особые указания:

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Жанин® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

- Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме КОК. Данные заболевания наблюдаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированныс КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ во время беременности и родов.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или отек вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только и вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. К симптомам инсульта относят: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу .

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Жанин® противопоказан (см. раздел "Противопоказания").

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

С возрастом;

- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Жанин®;

- длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях прием препарата Жанин® необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух педель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;

- дислипопротеинемии;

- артериальной гипертензии;

Мигрени;

- заболеваний клапанов сердца;

- фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии В"ГЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Жанин® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема этого препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III. дефицит протеина С, дефицит протеина S . антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приёме низкодозированных КОК (< 0.05 мг этинилэстрадиола).

- Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК. выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

- Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Жанин® должны избегать длительного пребывания па солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Доклинические дачные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием препарата Жанин® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Жанин® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске драже, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Жанин® могут отмечаться нерегулярные кровотечения ("мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат Жанин® принимался согласно рекомендациям, то маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат применялся нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", приём препарата не может быть продолжен до тех пор пока беременность не будет исключена.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Жанин® объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо иметь ввиду, что препарат Жанин® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём!

Состояния, требующие консультации врача

- Какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах "Противопоказания" и "С осторожностью";

- Локальное уплотнение в молочной железе;

- Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");

- Если ожидается длительная неподвижность (например, па нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за четыре недели до предполагаемой операции);

- Необычно сильное кровотечение из влагалища;

- Пропущено драже в первую неделю приёма упаковки и имел место половой контакт за семь или менее дней до этого;

- Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём драже из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить приём драже и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отёк любой из нижних конечностей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не выявлено. Форма выпуска/дозировка: Таблетки, покрытые оболочкой. Упаковка: По 21 таблетке в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности:

Не применять но истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N013757/01 Дата регистрации: 04.04.2008 / 22.02.2017 Дата окончания действия: Бессрочный

Препарат Жанин – это гормональный микродозированный 1 монофазный 2 комбинированный 3 оральный 4 контрацептив 5

1 Микродозированный – означает, что эстрогенный компонент в препарате содержится в микродозе. Это позволяет минимизировать риски развития нежелательных побочных эффектов и улучшить переносимость лекарства.

2 Монофазный – означает, что в одном лекарственном драже содержится фиксированное (одинаковое в каждой таблетке) сочетание активных лекарственных веществ.

3 Комбинированный – в состав препарата входят два активных вещества (синтетических женских половых гормона):

• Диеногест — гибридный прогестерон — 2,0 мг
• Этинилэстрадиол – активный эстроген в микродозе — 0,03 мг

4 Оральный – препарат принимается внутрь в удобной форме, «per os — через рот», т.е. таблетку надо проглотить, запив водой.

5 Контрацептив – это значит, что целевой эффект средства — предохранение женщины от нежелательной беременности.

Итак, Жанин, в первую очередь – гормональное противозачаточное средство. Но ряд дополнительных преимуществ позволяет использовать его для лечения некоторых гинекологических и других заболеваний: , простой , акне и др.

Препарат Жанин — коробка и блистер

Эндометриоз – патологический доброкачественный процесс, в ходе которого ткань, похожая на эндометрий , начинает разрастаться не в полости матки, а там где её быть не должно. Например: в брюшной полости, мочевом пузыре, лёгких, миометрии , яичниках, маточных трубах, влагалище…

Наружный генительный эндометриоз

Подробно об эндометриозе: его формах, симптомах, причинах развития, диагностике и лечении читайте

Эндометриоз – эстроген-зависимое заболевание. Под воздействием циклических колебаний уровня половых гормонов, в очагах эндометриоза происходят те же изменения, что и в слизистой оболочке матки.

Где бы ни находилась эндометриоидная ткань, во время менструации она «менструирует» — воспаляется и кровоточит, подобно эндометрию. В данный период болезнь обостряется: усиливаются тазовые боли; месячные становятся болезненными, длительными, обильными; повреждается работа поражённых эндометриозом органов. Всё это приводит к плохому самочувствию, потере сил и трудоспособности страдающей женщины. Очень часто эндометриоз сопровождается бесплодием.

Лекарственные средства группы КОК способны купировать некоторые патологические симптомы. Для лечения эндометриоза из всех КОК рекомендован именно Жанин.

Как действует Жанин при эндометриозе?

Лечебный механизм Жанина связан с блокадой гонадотропного рилизинг-фактора (ГнРГ ).

Принцип действия Жанина при эндометриозе:
Препарат ежедневно привносит в организм одинаковое, строго определённое количество половых стероидов. Следовательно, исчезают гормональные «всплески», овуляция не происходит. Нет овуляции – нет менструации. Симптомы болезни стихают, наступает ремиссия . Пациентка чувствует себя здоровой.

«Выравнивая» гормональный фон, Жанин погружает репродуктивную систему женщины в состояние «медикаментозного покоя». Искусственный период «отдыха яичников» подобен естественному периоду беременности или лактации. В это время происходит структурная перестройка, деградация и атрофия очагов эндометриоза.

Наряду с антипролиферативным , Жанин обладает противовоспалительным (ингибирует синтез простагландинов – медиаторов провоспалительного каскада) и антиандрогенным действием.

Совокупность сильного прогестеронового и мизерного эстрогенного влияния обеспечивает хорошую переносимость препарата.

Эффективность препарата Жанин при эндометриозе – отзывы

Любая гормональная терапия эндометриоза не гарантирует окончательного выздоровления. Продуктивность мягкого лечебного воздействия КОК и вовсе невелика.

Эффективность терапии малых форм эндометриоза Жанином составляет 58%

В каких случаях лечение эндометриоза данным средством целесообразно?
Показания к применению Жанина при эндометриозе:

• Подозрение на эндометриоз матки, т.е. симптомы болезни есть, но неоспоримо-объективных лабораторно-инструментальных подтверждений заболевания — нет.
• Малые формы эндометриоза.
• Лёгкое течение эндометриоза.
• Эндометриоз матки (аденомиоз) 1-2 стадии.
• Лечение связанных с эндометриозом тазовых болей.
• Дисменорея.
• Профилактика вторичной анемии, связанной с гиперполименореей .
• Профилактика рецидива болезни после хирургического лечения наружного генитального эндометриоза.
• В качестве поддерживающего лечения после окончания курса А-ГнРГ .
• Восстановление фертильности .

Лечение эндометриоза Жанином

Для достижения максимального лечебного эффекта препарат Жанин при эндометриозе назначается в непрерывном пролонгированном режиме.

«Пролонгированный режим» означает, что лекарство принимается длительным курсом, в течение 3-6-9-ти месяцев до 1,5 лет.

Гормональное средство Жанин применяется только по назначению и под наблюдением
врача-специалиста со строгим соблюдением индивидуальной схемы приёма

Сколько пить Жанин при эндометриозе:

(требуется консультация врача)

Схема: 42+7
В этом случае Жанин принимают в течение 42 дней подряд, по одной таблетке один раз в сутки.
Затем делается недельный перерыв (7 дней таблетки пить не надо) .
После чего препарат принимается вновь 42 дня подряд вплоть до очередного 7-дневного перерыва и т.д.

На фоне ежедневного приёма таблеток месячных не будет. Менструация (кровотечение отмены) приходит во время 7-дневного перерыва в приёме лекарства (в данном случае — 1 раз в 2 месяца).

Менструации на курсе лечения Жанином, как правило, довольно скудные. Это указывает на эффективность терапии.

Пролонгированные курсы приёма Жанин

Сколько времени пить Жанин при эндометриозе?
Продолжительность курса лечения — полгода, девять месяцев, год…– назначает лечащий врач.

Жанин — инструкция по применению при эндометриозе

Как принимать Жанин при эндометриозе?

• По 1 таблетке 1 раз в сутки в одно и то же время, лучше вечером после еды.
• Рекомендованная схема приёма при эндометриозе: 63+7 (см. выше)

В 1-ом блистере — 21 таблетка.

Форма выпуска Жанина различна:

• Есть упаковки с 1 блистером в 1 коробке.
• Есть упаковки с 3 блистерами в 1 коробке.

Две формы выпуска Жанин

Что делать, если вы по каким-то причинам не приняли таблетку вовремя?
Если вечерний приём препарата пропущен, то «забытую» таблетку следует выпить утром следующего дня. Очередная таблетка принимается вечером того же дня в обычное время.

Что делать, если на фоне непрерывного приёма Жанина вдруг началась «менструация»?
Бывает, что в период непрерывного приёма таблеток появляются скудные мажущие кровянистые выделения из матки или похожие на менструацию «кровотечения прорыва ». При этом необильные менструации приходят, как положено — в перерыве между приёмами препарата.

Этих явлений не надо бояться. Они не представляют никакой угрозы для здоровья (тем более для жизни) и не означают неэффективность проводимого лечения. Достаточно обратиться с данной проблемой к «своему» гинекологу. При необходимости врач скорректирует индивидуальную схему приёма препарата.

В большинстве случаев скудные межменструальные кровомазания не требуют отмены препарата и проходят самостоятельно, после привыкания организма и слизистой матки к проводимому лечению.

Меры предосторожности

Несмотря на высокий профиль безопасности и хорошую переносимость, применение Жанина (как любого гормонального средства) имеет ряд ограничений.

Абсолютные противопоказания к приёму Жанина:

• Онкологические заболевания: любые злокачественные или доброкачественные опухоли, в том числе карцинома матки и придатков.
• Беременность и кормление грудью.
• Тромбофлебит, тромбоз, тромбоэмболия вен, артерий любой локализации.
• Некомпенсированный или осложнённый сосудистой патологией сахарный диабет.
• Тяжёлая форма мигрени.
• Некомпенсированная сердечно-сосудистая патология.
• Некомпенсированные болезни печени.
• Непереносимость (аллергия) любого компонента препарата.
• Психопатология.

В остальных случаях Жанин назначается гинекологом с разрешения терапевта после консультации с врачами других специальностей.

С осторожностью следует принимать Жанин пациенткам со следующими заболеваниями (состояниями):

• Эпилепсия.
• Ожирение.
• Курение.
• Диабет.
• Патология органов ЖКТ.
• СКВ, болезнь Крона.
• Флебиты, артерииты.
• Гипертония.
• Склонность к ангеоневротическим отёкам.
• Атеросклероз, нарушение липидного обмена.
• Анемия серповидно-клеточная.
• Рассеянный склероз.

При появлении на фоне лечения Жанином мышечных спазмов, отёков, сильных болей в конечностях, резкой головной боли, интенсивных болей в груди, ухудшения остроты зрения, рвоты приём препарата надо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Можно ли пить алкоголь во время лечения Жанином?

Прямых противопоказаний к приёму алкоголя нет. Но этиловый спирт токсичен. Он ухудшает переносимость препарата, создаёт дополнительную нагрузку на печень, может спровоцировать негативные (иногда фатальные) состояния. К тому же употребление спиртных напитков – один из факторов, повышающих риск развития эндометриоза. Поэтому любой женщине стоит отказаться от алкоголя в принципе.

Вред алкоголя при эндометриозе

Фото препарата

Латинское название: Jeanine

Код ATX: G03AA14

Действующее вещество: Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol) + Диеногест (Dienogest)

Производитель: Bayer Pharma (Германия)

Сайт производителя: bayer.ru

Описание актуально на: 09.11.17

Жанин – гормональный контрацептивный препарат.

Действующее вещество

Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol) + Диеногест (Dienogest).

Форма выпуска и состав

Выпускают в форме белых гладких драже, каждые 21 из которых упакованы в блистеры. В картонную пачку вложены один или три блистеры.

Показания к применению

Предупреждение нежелательной беременности.

Применяют в качестве основного и вспомогательного лечения при следующих состояниях и заболеваниях:

• дисменорея (болезненные менструации);
• аменорея (отсутствие менструаций);
• меноррагия (обильные менструации);
• эндометриоз;
• нарушение детородной функции;
• повышенное содержание мужских половых гормонов в крови женщины (следствием чего нередко является угревая сыпь, очень жирная кожа, чрезмерное оволосение кожных покровов);
• период после гинекологических оперативных вмешательств (с целью восстановления после операции и закрепления ее результатов).

Противопоказания

• период беременности и лактации;
• венозные и артериальные тромбозы, тромбоэмболии и состояния, им предшествующие (стенокардия, ишемия);
• неврологические мигрени;
• сердечнососудистые осложнения сахарного диабета;
• поражения клапанного аппарата сердца, аритмии, сосудистые заболевания головного мозга и сердца;
• печеночная недостаточность, заболевания печени, в т.ч. опухоли;
• пзлокачественные образования половых органов и молочных желез;
• после обширных хирургических вмешательств.

Инструкция по применению Жанин (способ и дозировка)

Драже принимаются перорально по 1 штуке в день в одно и то же время, придерживаясь порядка, указанного на упаковке препарата. Продолжительность курса составляет 21 день, затем на 7 суток делается перерыв. Менструация начинается на 2-3 день после окончания приема препарата.

Переход из других ЛС

Если ранее не принимались гормональные препараты, курс начинается в первый день менструации. Допустимо начало на 2-5 сутки МЦ, однако в таком случае рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

При переходе с других оральных контрацептивов прием следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Не следует допускать перерыв более чем в 7 дней.

При переходе на ЛС после удаления вагинального кольца, начинать прием таблеток следует в день удаления кольца или пластыря.

При смене гестагенных контрацептивов на ЛС начинать прием препарата можно в любое время – в день удаления имплантата или последней инъекции. При этом в течение 7 дней необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции.

После аборта

После абортивного прерывания беременности в первом триместре начинать прием можно в день операции. Дополнительные средства контрацепции не требуются.

После аборта во 2 триместре или родов начинать прием препарата следует на 21-28 сутки после операции или родов. В случае более позднего начала курса рекомендуется использовать дополнительные (барьерные) средства контрацепции.

В случае пропуска приема

В случае пропуска приема препарата менее чем на 12 часов действие контрацептива не снижается. Женщина должна принять драже как только вспомнит, а следующие принимаются в обычном режиме.

Если перерыв между таблетками более 36 часов необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• При пропуске таблетки на первой неделе рекомендуется незамедлительно принять драже и продолжить курс в обычном режиме. В течение 7 дней рекомендуется дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
• В случае пропуска таблетки на 2 неделе необходимо принять таблетку как можно быстрее и продолжить терапию по рекомендованной дозировке. Если до этого не было пропуска приема препарата, дополнительные методы контрацепции не требуются.
• При пропуске приема на третьей неделе женщина должна выпить таблетку как можно скорее и продолжить прием из текущей пачки. При этом перерыв перед началом следующей упаковки не требуется. В этот период крайне редко могут отмечаться менструальноподобные кровянистые выделения, однако менструация начнется после окончания второй упаковки. В ином случае женщина может сделать семидневный перерыв (с учетом пропущенного дня) и затем начать прием препарата с новой упаковки.

В случае появления рвоты или диареи в течение четырех часов после приема препарата, возможно неполное всасывание действующего компонента, поэтому требуется применение дополнительных средств контрацепции. В таком случае требуется придерживаться правил, касающихся пропуска приема драже.

Если необходимо отстрочить наступление менструации необходимо начать прием драже из новой упаковку сразу после окончания предыдущей (без перерыва). Чтобы сократить длительность МЦ, необходимо закончить прием препарата так рано как требуется женщине.

Побочные эффекты

Жанин может вызвать следующие побочные действия:

• головная боль;
• болезненность и нагрубание молочных желез;
• повышение аппетита;
• головокружение;
• кровотечения в межменструальный период;
• тошнота;
• нарушение психоэмоционального состояния.

Значительно реже отмечается:

• снижение либидо;
• акне;
• боль в животе, диарея, рвота;
• сыпь, кожный зуд;
• вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз и другие грибковые инфекции;
• гипер- и гипотония.

К очень редким побочным эффектам относится:

• сосудистые звездочки, целлюлит, нарушение пигментации;
• перхоть, себорея;
• псориаз, аллергические реакции кожи, экзема;
• гастрит;
• варикозное расширение вен, тромбофлебит;
• нарушение зрения, сухость слизистой оболочки глаз;
• нарушение сна, депрессия, агрессия;
• анемия;
• доброкачественные опухоли матки и молочной железы.

Передозировка

При передозировке Жанин наблюдается тошнота, метроррагия, рвота.

Проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Ангелетта, Белара, Бонадэ, Диециклен, Женеттен.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном, при попадании в организм выполняет все функции эндогенного (собственного) эстрогена.

Диеногест можно назвать аналогом натурального прогестерона. Несмотря на незначительное сходство (всего 10%) с прогестероном, он обладает мощной прогестагенной активностью (способен эффективно имитировать действие прогестерона).

Фармакологическое действие таблеток – контрацептивное. Оно наступает вследствие реализации трех, дополняющих друг друга, механизмов:

• Подавление овуляции посредством влияния на гипоталамо-гипофизарную систему.
• Изменение свойств (преимущественно вязкости) цервикальной слизи таким образом, чтобы сделать ее непроницаемой для сперматозоидов.
• Структурно-функциональные изменения эндометрия, при которых не может произойти имплантация даже оплодотворенной яйцеклетки.

Действие препарата не ограничивается противозачаточным эффектом. На фоне приема происходит нормализация менструального цикла, уменьшается боль и количество выделений во время менструации, предупреждается или приостанавливается развитие некоторых гинекологических заболеваний, восстанавливается репродуктивная функция женщины. После регулярного приема препарата наблюдается улучшение состояния кожи, волос, ногтей, препарат оказывает положительное влияние на женский организм в целом.

Особые указания

Прием драже не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

Перед назначением проводится полное медицинское обследование пациентки и исключается вероятность беременности.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

В детском возрасте

Не назначается в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

В пожилом возрасте

Нспользуется в пожилом возрасте после наступления менопаузы.

При нарушениях функции почек

Информация отсутствует.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.

Лекарственное взаимодействие

• Комплексный прием с фенитоином, барбитурами, рифампицином, примидоном, карбамазепином, топираматом, фелбаматой может привести к росту клиренса половых гормонов. В таком случае дополнительно рекомендуетя использовать барьерные методы контрацепции.
• Ингибиторы ненуклеозидные обратной транскриптазы и ВИЧ-протеазы могут ухудшить печеночный метаболизм.
• Антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда снижают кишечно-печенучную циркуляцию эстрогенов, что может привести к понижению уровня этинилэстрадиола.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

4.29 из 5 (12 Голосов)

Цены в интернет-аптеках: